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鹤山市市场监督管理局召开《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会
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  国家药品监督管理局新修订的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起施行,为保障《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施,加强医疗器械经营质量安全监管,规范医疗器械经营秩序,4月30日,鹤山市市场监督管理局组织开展《医疗器械经营质量管理规范》培训宣贯会。

  会议对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》包括总则、质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、 设施与设备、附则等十个章节的内容进行了详细解读,并对新旧版变化条款、新模式新业态下经营质量管理要求进行了重点解读,结合监管实际工作要求,分析学习了医疗器械经营方面的典型案例。

  会议要求,一是全市医疗器械生产经营企业作为医疗器械安全第一责任人,要切实履行医疗器械质量安全主体责任,提高思想认识,按照新《规范》要求规范医疗器械生产经营行为,促进行业健康规范发展。二是药械监管部门要积极推动新规落实,加强新《规范》的宣贯培训,不断提升从业人员的法治意识、责任意识、风险意识和质量意识。基层监管所要切实履行属地监管责任,指导企业开展自查自纠,推进监督检查,进一步规范经营行为,切实贯彻落实新《规范》的要求。三是药械监管人员要自动认真学习新修订《医疗器械经营质量管理规范》内容和要求,并贯彻落实到实际工作中,为保障人民群众用械安全保驾护航。